Rencontre AFCROs DM : Le RDV évaluation clinique du dispositif médical

Programme :

08h30 – 09h15 | Accueil-café des participants

09h15 – 09h30 | Présentation de la journée par Morgane Champiot, AFCROS DM-RCTS et Christophe Clément, AFCROS DM-ICTA

09h30 – 10h00 | Actualités françaises et européennes relatives à la règlementation du DM par Julie Oheix, Resp. juridique Affaires règlementaires – SNITEM

10h00 – 10h15 | Questions-réponses, animée par Carla Lippens, AFCROS DM-COMPLIFE FRANCE

10h15 – 10h45 | Intervention de Vanessa Hernando, Cheffe de projet scientifique Numérique en Santé – HAS

10h45 – 11h00 | Questions-réponses, animée par Karim Nadra, AFCROS DM-RUMB

11h00 – 11h30 | Pause café

11h30 – 12h00 | ON Intervention de Christine Quinton, Expert technique – AFNOR par Hubert Galmiche, Chef du Service Evaluation des Dispositifs Médicaux

12h00 – 12h15 | Questions-réponses, animée par Maurice Bagot d’Arc

12h15 – 12h45 | Intervention de Virginie Rage-Andrieu, Présidente de la CNCP & Timothy Perera, Vice-Président de la CNCP

12h45 – 13h00 | Questions-réponses

13h00 – 14h00 | Pause déjeuner & networking

14h00 – 14h30 | TABLE RONDE N°1 – Un retour d’expérience sur les approches FDA (certification ou études cliniques)

Animée par Céline Fabre, AFCROS DM-HORIANA et Christophe Clément, AFCROS DM-ICTA, avec :

• Vincent CASTERAS, Président  – NEXIALIST
• Bertrand MOAL, co-fondateur – DESKI
• Sébastien GUYON, Responsable Projet Clinique – SYMATESE

14h30 – 14h45 | Questions-réponses

14h45 – 15h15 | TABLE RONDE N°2 – Activités PMCF/SCAC

Animée par Christophe Soyez, AFCROS DM-MEDI LINK et Karim Nadra, AFCROs DM-RUMB, avec :

• Houria Belalit, Directrice Recherche Clinique – SpineArt
• Daniela Fanica, Internal clinician – AFNOR
• Charlène Fort, Responsable Evaluation clinique – NORAKER
• Magali Sasso, Responsable Biométrie – MicroPort

15h15 – 15h30 | Questions-réponses

15h30 – 16h00 | Pause café & networking

16h00 – 16h30 | TABLE RONDE N°3 – DM-DIV Retours d’expérience d’implémentation de l’IVDR et problématiques rencontrées

Table ronde animée par Audrey Carlo AFCROS DM – Euraxi et Maurice Bagot d’Arc, AFCROS DM-BLUEPHARM avec :

• Arnaud Collin, VP Global Regulatory Affairs and Quality – Sebia
• Dominique Fillère, Global QMR Medical Office, Clinical and Regulatory Affairs – bioMérieux
• Catherine Holzmann, Certification Division Manager In Vitro Diagnostics Medical Devices – LNE GMED

16h30 – 16h45 | Questions-réponses

16h45 – 17h00 | Conclusions de la journée