À mesure que les dispositifs médicaux numériques s’imposent dans les parcours de soins, la question de leur évaluation et de la prise en compte des données de santé en vie réelle devient centrale. C’est l’un des sujets qui a animé les échanges lors du colloque de l’Association française des entreprises de la recherche clinique – AFCROs consacré aux données de santé en vie réelle, organisé le 16 juin dernier.

« Le dispositif médical numérique est de plus en plus présent dans notre système de santé », constate Audrey Lajoinie, co-animatrice du groupe de travail sur les données de santé en vie réelle de l’AFCROs. Entre télésurveillance, thérapies digitales et expérimentations comme PECAN ou l’article 51, ces solutions séduisent désormais aussi les industriels pharmaceutiques, qui y voient « une partie intégrante de la prise en charge » et un moyen d’optimiser les stratégies thérapeutiques.

Dispositifs médicaux numériques : les données de vie réelle, un levier d’innovation à mieux valoriser

Si ces innovations ouvrent de nouvelles perspectives, leur accès au marché reste complexe. « Est-ce que les dispositifs médicaux numériques sont vraiment à part en matière d’évaluation méthodologique, ou est-ce qu’ils rencontrent les mêmes problématiques que les dispositifs médicaux classiques, exacerbées par leur rythme de développement ? », interroge Audrey Lajoinie.

Cette question est au cœur de l’expérience de Tilak Healthcare. Son cofondateur et directeur général, Edouard Gasser, rappelle le parcours d’OdySight, une solution de suivi à distance des patients atteints de maladies chroniques de l’œil. Après un premier refus de remboursement, l’entreprise a obtenu une prise en charge dans le cadre du programme PECAN. « Tout le monde apprend un peu en marchant, les autorités comme les start-up », souligne-t-il.

Pour Edouard Gasser, la spécificité des dispositifs médicaux numériques réside dans leur capacité à évoluer en continu et à générer un volume important de données de vie réelle. Reste désormais à définir comment intégrer ces données dans les évaluations afin de construire des modèles d’accès au marché mieux adaptés à ces innovations numériques.

Antonin Tabard