L’essor de l’intelligence artificielle dans les établissements de santé s’accompagne d’exigences croissantes en matière de sécurité, de performance clinique et de conformité réglementaire. Dans ce contexte, Tandem Health vient d’annoncer l’obtention de la certification de classe IIa au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) pour son Assistant Médical IA.

Cette certification, délivrée à l’issue d’un audit indépendant par un organisme notifié, constitue une étape importante pour les solutions d’IA générative appliquées à la documentation médicale. L’assistant développé par l’entreprise est capable de retranscrire et de structurer les échanges entre le praticien et le patient afin de générer automatiquement un compte-rendu médical intégré au dossier de soins.

L’IA clinique entre dans le cadre médical européen

Selon la réglementation européenne, tout logiciel produisant des informations cliniques susceptibles d’influencer la prise en charge d’un patient relève de la catégorie des dispositifs médicaux. La classification IIa implique ainsi une évaluation approfondie des performances cliniques, de la sécurité et des mécanismes spécifiques à l’intelligence artificielle.

Cette nouvelle certification vient compléter celle obtenue en février 2026 par le module de codage médical de Tandem. Ensemble, ces deux briques technologiques permettent de couvrir l’ensemble du parcours documentaire, de la consultation jusqu’au codage des diagnostics et des actes.

Première IA médicale certifiée classe IIa en Europe

Pour les établissements de santé, cette validation réglementaire pourrait faciliter l’adoption de solutions d’IA clinique en apportant des garanties supplémentaires lors des processus d’achat et de gouvernance des données.

« Nous développons Tandem pour devenir la référence de confiance en matière d’IA clinique en Europe, souligne Lukas Saari, CEO et cofondateur de Tandem Health. La certification classe IIa de l’Assistant Médical IA constitue une nouvelle preuve concrète de cette ambition. » Pour le dirigeant, cette reconnaissance confirme l’émergence d’une « plateforme réglementée unique » illustrant ce que peut être « l’IA clinique européenne ».

Antonin Tabard