La journée AFCROs & DM, organisée le 27 novembre à Paris, a une nouvelle fois démontré à quel point l’écosystème des dispositifs médicaux est en pleine effervescence. À l’heure où l’innovation technologique bouleverse les usages, les parcours de soins et les modèles industriels, l’évènement a offert une vision claire des défis qui attendent les entreprises du numérique en santé et les fabricants de DM.

Au cœur des échanges : l’évaluation clinique, devenue un passage obligé pour sécuriser l’accès au marché des innovations, notamment depuis le renforcement du cadre réglementaire européen. Mais au-delà des exigences, la journée a mis en lumière les opportunités que ces évolutions ouvrent pour les acteurs capables d’intégrer rapidement preuves cliniques, données en vie réelle et stratégies de conformité dès la conception.

Faudra-t-il aller faire ses essais cliniques hors UE ?

Les discussions ont particulièrement mis en avant les technologies émergentes, de la télésurveillance aux dispositifs connectés en passant par l’IA intégrée aux DM. L’accès au remboursement des solutions de télésurveillance — accéléré par les réformes récentes — apparaît comme l’un des leviers les plus puissants pour favoriser la diffusion de l’innovation. Encore faut-il, soulignaient les intervenants, démontrer robustesse, valeur médicale et pertinence organisationnelle.

Autre temps fort : la question des essais cliniques hors UE, cruciale dans un secteur où les phases de développement et de validation s’internationalisent. Les industriels y voient un moyen d’accélérer l’innovation tout en optimisant leurs stratégies de certification CE.

« La réglementation étant contraignante en Europe, pour le bien des patients, bien évidemment, avoir des investigations que l’on peut réaliser hors Europe,  mais qui serviront au marquage CE, peuvent aussi aider à enregistrer des produits pour le futur », détaille Christophe Clément, animateur du groupe de travail sur les dispositifs médicaux au sein de l’AFCROs.

La journée a enfin rappelé l’importance du dialogue entre innovateurs, autorités, organismes notifiés et CRO. Car si l’innovation technologique avance vite, sa mise sur le marché, elle, exige une articulation fine entre science, clinique, réglementation et usage.

Antonin Tabard