Face à la pression croissante de la concurrence internationale dans la recherche clinique, la France va mettre en place un dispositif fast-track pour accélérer les autorisations d’essais cliniques innovants. Ce dispositif, annoncé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM et les autorités sanitaires, entrera en vigueur début 2026, dans le cadre du plan France 2030.

Ce mécanisme accéléré devrait particulièrement viser les essais clinique en phase I ou I/II, ainsi que ceux portant sur des maladies graves, rares, ou sans traitement disponible, ou encore sur des thérapies dites « first-in-class ». Grâce à ce système, l’ANSM s’engage à délivrer une autorisation en 14 jours, si le dossier est complet et sans réserve – contre 31 jours actuellement. En cas de questions, le délai sera porté à 49 jours au maximum, contre 106 dans la procédure standard. Enfin, dans le cas des médicaments de thérapie innovante, le délai supplémentaire pouvant aller jusqu’à 50 jours dans le règlement européen n’aura plus lieu d’être avec la procédure fast-track française.

Fast-track, un dispositif stratégique majeur de France 2030

Cette réforme représente un levier stratégique majeur pour attirer des promoteurs internationaux et dynamiser le paysage français de l’innovation santé. Les promoteurs académiques et industriels seront encouragés à lancer leurs essais en France, ce qui devrait renforcer l’attractivité du pays comme terre de recherche clinique. Pour les patients, c’est une opportunité d’accès plus précoce à des traitements de pointe, parfois inexistants sur le marché.

Pour garantir la sécurité malgré la rapidité, l’évaluation du dossier restera rigoureuse : l’ANSM analysera les aspects scientifiques et réglementaires, tandis qu’un Comité de protection des personnes étudiera l’éthique de l’essai. Le tout sera mené dans un cadre bien structuré, avec un processus d’éligibilité vérifié dès la phase de soumission via le portail européen CTIS.

Antonin Tabard