Après un avis favorable rendu par l’Agence européenne du médicament (EMA) en février dernier, des incertitude persistaient quant à la mise sur le marché européen du lecanemab (Leqembi). La Commission européenne a finalement approuvé sa mise sur le marché ce mardi 15 avril, pour le traitement des troubles cognitifs mineurs et des stades débutants de la maladie d’Alzheimer et sous conditions strictes.

« La décision d’aujourd’hui fait du lécanémab le premier traitement autorisé en Europe pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer débutante. Cette avancée majeure pourrait permettre aux patients éligibles de continuer leurs activités quotidiennes et leurs loisirs aussi longtemps que possible. Nous sommes fiers que nos 40 ans d’engagement sur la maladie d’Alzheimer aient conduit à cette étape importante, car nous voulons participer à construire un avenir meilleur pour ceux qui vivent avec cette maladie. Nous allons à présent travailler avec les autorités françaises pour la mise à disposition du lécanémab en France », déclare Emmanuel Roux, Directeur de l’Accès au marché d’Eisai France, le laboratoire à l’origine de ce médicament.

Un traitement contre Alzheimer ciblé et encadré

« Ce médicament s’adresse uniquement aux personnes qui ne sont pas porteuses du facteur de prédisposition génétique de la maladie d’Alzheimer ApoE4, ou qui ne portent qu’une seule copie de ce gène. Les individus portant deux copies ApoE4/ApoE4 sont davantage exposés aux effets secondaires observés avec ce traitement, c’est pourquoi ils ne peuvent pas bénéficier de cette immunothérapie. Par ailleurs, les malades doivent présenter des dépôts amyloïdes dans le cerveau », détaille la Fondation Vaincre Alzheimer qui salue cette décision et appelle à poursuivre les efforts pour soutenir la recherche médicale, afin de développer de nouveaux traitements et garantir un diagnostic précoce pour tous les malades.

Si le lécanémab est la première thérapie de ce type autorisée dans l’Union européenne, son arrivé sur le marché européen n’a pas été de tout repos. Après un premier avis défavorable de l’Agence européenne du médicament en juillet 2024, un avis favorable avait finalement été rendu en novembre 2024. Toutefois la Commission européenne avait demandé une nouvelle réévaluation en janvier 2025 à l’Agence européenne du médicament qui avait émis un deuxième avis favorable après réexamen du dossier. Cette autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne a été accordée en appel, quinze jours après la cette dernière n’est pas parvenue à une majorité qualifiée.

Antonin Tabard