Jeudi 7 novembre avait lieu la journée dédiée à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Une journée organisée par l’AFCROs et placée sous le signe de la rencontre : « C’est le rendez-vous annuel qui permet de faire le point sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et des DM du diagnostic in vitro », souligne Morgane Champiot, directrice des opérations cliniques chez RCTs et co-animatrice du groupe de travail Dispositifs médicaux au sein de l’Association française des entreprises de la recherche clinique.

Au programme de cette journée, des interventions le matin autour des dernières actualités réglementaires ou plus généralement relatives aux DM, avec des organismes comme le Snitem, l’Afnor ou encore la Haute Autorité de Santé, des moments de networking et des tables rondes l’après-midi, sous la forme de retours d’expérience, tant sur les approches FDA que sur le suivi clinique après commercialisation, ou encore sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’évaluation clinique des dispositifs médicaux passée au crible

Ce rendez-vous annuel organisé par le groupe de travail de l’AFCROs était donc l’occasion pour les acteurs de la recherche clinique et ceux des dispositifs médicaux de se retrouver, de se rencontrer et d’échanger autour de leurs attentes, de leurs besoins et des nouvelles réglementations. « Un des éléments clés, à ce jour, c’est la captation de données cliniques de qualité, et la journée AFCROs et DM permet à la fois de se mettre à jour sur les évolutions réglementaires dans le domaine et en même temps de rencontrer du monde pour établir des partenariats », témoigne Vincent Casteras, CEO de Nexialist, présent sur la table ronde autour des approches FDA.

Pour Julie Oheix, responsable juridique affaires réglementaires au sein du Snitem, cette journée est « l’occasion de faire le tour du réseau » et de se mettre à jour sur les dernières actualités. « Nous sommes sur un échelon européen dans la réglementation des DM. Au niveau français, cela veut dire une adaptation nécessaire et une mise en conformité de notre législation. »

Antonin Tabard